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　　PGS的國家監管流程　　根據CFDA發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，在審查創新醫療器械特別審批申請時，創新醫療器械審查辦公室將一并對醫療器械管理類別進行界定。從CMDE了解到，我國將PGS歸為第三類醫療器械進行監督管理。　　三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，生產需由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發放產品注冊證書。PGS被界定為第三類醫療器械產品，這意味著，任何在醫院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫療器械的標準，并獲得三類醫療器械注冊證，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。　　今年CMDE陸續公示了獲得創新醫療器械特別審批的PGS產品，其中包括達安基因旗下蘇州貝康醫療器械有限公司和杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司所開發的試劑盒。　　第一批獲得創新醫療器械特別審批的PGS產品　　從CMDE了解到，5月13日，國家公示了首個獲得創新醫療器械特別審批的PGS產品，即貝康醫療研發的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。該試劑盒基于達安基因獲得CFDA認證的DA8600平臺，采用了半導體測序法進行開發。DA8600是目前國內應用比較廣泛的測序平臺，具有通量高和測序速度快等優勢，只需10個樣本就可開機，方便醫療機構開展篩查業務。基于該平臺，達安基因所研發的NIPT也最早獲得了創新醫療器械特別審批，因此在國內NIPT和PGS的市場布局上占有先發地位。　　第二批獲得創新醫療器械特別審批的PGS產品　　繼貝康醫療后，7月29日，CMDE公示了另一批獲得創新醫療器械特別審批的PGS產品，包括貝瑞和康及中儀康衛的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。貝瑞和康在NextSeqCN500測序平臺上采用可逆末端終止測序法進行PGS開發。NextSeqCN500延續Illumina經典的邊合成邊測序（SBS）原理，是世界上成功且被廣泛采用的高通量測序技術，同時也是獲得國家醫療器械注冊證的測序平臺之一。中儀康衛是2014年新成立的一家企業，在Miseq測序平臺上采用可逆末端終止測序法進行PGS開發，而Miseq平臺未獲得醫療器械注冊證。　　結語　　國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。申報創新醫療器械的產品作用機理應為國內首創，產品性能或安全性與同類產品比較應有根本性改進，技術上應處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。　　PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產率為目的的早期產前篩查方法，對避免反復流產、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術的發展及應用，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求也不斷擴張。創新醫療器械特別審批是PGS產業化的必經之道，也是國家對PGS產業的主要監管流程，未來進入臨床的PGS產品必須符合國家的監管標準，未獲得醫療器械注冊證的產品將很難進入市場。12

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